湖北 首个医疗器械注册人制度试点产品获批

发布日期：2021-05-06 阅读次数：313 来源：中国医药报

摘要：

本报湖北讯 （记者胡芳） 近日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针在完成技术审评后，仅用半个小时的时间就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。至此，武汉律动医疗科技有限公司的“一次性使用胸腔穿刺针”成为湖北省首个按照医疗器械注册人制度试点方案获批的产品。

2019年8月，国家药监局下发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。2019年12月4日，湖北省药监局发布《关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告》。

医疗器械注册人制度实现了产品注册与生产许可“解绑”。湖北省药监局相关人士表示，湖北省医疗器械注册人制度试点是服务于改革，充分释放改革创新红利的重要举措，有利于提升湖北省医疗器械产业发展水平，有利于科研人才、研发机构、创新企业集聚和发展，有利于整合社会资源，推动医疗器械产业链分工与合作。