人工智能医疗器械注册审查指导原则征求意见

发布日期：2021-06-09 阅读次数：6107 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者满雪） 6月4日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见。

近年来，我国人工智能医疗器械发展迎来重大突破，已有多款人工智能医疗器械获批上市。2019年7月，器审中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求。这份审评要点也是国家药监局药品监管科学行动计划首批项目“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”成果之一。基于该要点，器审中心结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，又编写了《征求意见稿》。

《征求意见稿》明确，人工智能医疗器械注册审查指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则，作为数字医疗指导原则体系的重要组成部分，遵循医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械、医疗器械人因设计、医疗器械独立软件生产质量现场检查等数字医疗相关指导原则要求。该指导原则适用于人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械。

除界定适用范围、主要概念外，《征求意见稿》还明确了人工智能医疗器械技术审查基本原则、生存周期过程、技术考量、算法研究资料、注册申报资料补充说明等方面的要求。