13个第二类医疗器械产品免于经营备案
发布日期：2021-07-06 阅读次数：11349 来源：中国医药报
摘要：
本报北京讯 6月30日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》），明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。
《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。
根据新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。但为落实“放管服”改革要求，新修订《条例》还增加了“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”的规定。
相关新闻
体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路获批上市
97个小时之前
胰岛素集采接续开标！（附拟中选名单）
4月23日，胰岛素专项集采接续在上海开标并进行公示（公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日）。从各方透露的信息来看，此次接续中选价格与之前集采相比有升有降，总体价格保持平稳。
217个小时之前
千亿市场再掀热浪！9款罕见病新药上市可期，华东、诺华蓄势待发，42个品种“解锁”新用法
罕见病“用药短缺”备受关注。近年来国家频频出台利好政策，以推动罕见病新药研发及市场准入。据不完全统计，2024年以来，至少有5款罕见病新药登场亮相，涵盖血液、皮肤、消化系统等治疗领域；9款新品有望于年内获批，涉及华东、诺华等知名药企。临床用药需求的激增，催生超说明书用药的规范化和普遍化，42个罕见血液病治疗药“解锁”新用法，人免疫球蛋白注射剂、利妥昔单抗注射剂等多款2022年在中国三大终端六大市场
745个小时之前
60亿品种领军国产原研药！南京正大天晴、石药、扬子江……国内巨头“抢仿”太激烈
随着时间推移，近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药，部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年，有的遭改良新药围攻，有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动，新的格局即将到来。
745个小时之前
