普乐可复联用其他免疫抑制剂获批新适应症
发布日期：2021-08-23 阅读次数：11243 来源：中国医药报
摘要：
近日，美国FDA宣布，基于一项非干预性研究提供的反映疗效的真实世界证据（RWE），批准安斯泰来（Astellas）公司的普乐可复（Prograf）与其它免疫抑制性药物联用，预防接受肺移植的成人和儿科患者的器官排斥反应。
普乐可复最初被批准用于肝移植患者预防器官排斥，后来被批准用于肾脏和心脏移植患者预防器官排斥。该药物也常规用于接受肺移植患者的临床实践。此次批准标志着免疫抑制性药物首次获批，用于预防接受肺移植的成人和儿科患者出现排斥反应。普乐可复是唯一被批准用于该人群的免疫抑制性药物。
该批准反映了在FDA法规下，依靠适合的真实世界数据（RWD），与适当对照对比而精心设计的非干预性研究，可以被FDA认为提供了充分和良好的比较。具体来说，支持批准这一新适应症的非干预性研究，使用了美国移植受者科学登记处(SRTR)的RWD，并得到了卫生和公共服务部的支持。这些数据是在美国所有肺移植手术中收集的，并由社会保障管理局的信息作为可信赖的死亡率数据进行了补充。与无免疫抑制治疗或免疫抑制治疗非常有限的移植患者相比，在接受普乐可复作为免疫抑制治疗一部分的肺移植患者中观察到了显著改善的结果。
除了来自非干预性研究的RWE外，用于其他实体器官移植环境的普乐可复随机对照试验也提供了有效的确认证据。来自研究出版物的其他临床试验证据也支持普乐可复作为多药免疫抑制方案的一部分贡献。
在用药方面，普乐可复应仅由在免疫抑制治疗和器官移植管理方面经验丰富的医生开具处方，接受该药物的患者应在配备足够实验室和支持性医疗资源的设施中进行管理。因为普乐可复会增加患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，并与对细菌、病毒、真菌和原生动物的易感性增加有关。（来源：FDA网站；编译：刘思慧）
相关新闻
胰岛素集采接续开标！（附拟中选名单）
4月23日，胰岛素专项集采接续在上海开标并进行公示（公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日）。从各方透露的信息来看，此次接续中选价格与之前集采相比有升有降，总体价格保持平稳。
52个小时之前
千亿市场再掀热浪！9款罕见病新药上市可期，华东、诺华蓄势待发，42个品种“解锁”新用法
罕见病“用药短缺”备受关注。近年来国家频频出台利好政策，以推动罕见病新药研发及市场准入。据不完全统计，2024年以来，至少有5款罕见病新药登场亮相，涵盖血液、皮肤、消化系统等治疗领域；9款新品有望于年内获批，涉及华东、诺华等知名药企。临床用药需求的激增，催生超说明书用药的规范化和普遍化，42个罕见血液病治疗药“解锁”新用法，人免疫球蛋白注射剂、利妥昔单抗注射剂等多款2022年在中国三大终端六大市场
579个小时之前
60亿品种领军国产原研药！南京正大天晴、石药、扬子江……国内巨头“抢仿”太激烈
随着时间推移，近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药，部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年，有的遭改良新药围攻，有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动，新的格局即将到来。
579个小时之前
22个西药品牌厉害了！“神药”暴涨134%，石药、百济神州上榜，国产1类新药亮眼
北上广是国内医药大市，米内网数据显示，2023年重点城市公立医院终端化学药（含生物药，下同）销售额超1800亿元，广州蝉联榜首、北京位列第二、上海回归第三。北上广三城第一畅销品类仍是抗肿瘤和免疫调节剂，随着集采、国谈持续推进，品牌TOP10不断洗牌，石药、齐鲁、复宏汉霖上榜，国产单抗类药物表现亮眼。
675个小时之前
呼吸系统中成药TOP20！两大超10亿产品领跑，独家品种暴涨241%，太极、扬子江上榜
今年以来，呼吸系统中成药捷报频传，卓和药业的1.1类新药九味止咳口服液获批上市，广州悦康生物制药的紫花温肺止嗽颗粒等3个产品报产在审，山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今，呼吸系统中成药已有8个新药获批上市，5个产品报产在审，32个新药获批临床。米内网数据显示，呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元，同比增长16.38%。从TOP20来看，10个独家品种“霸屏”，两个超10亿元产品领跑，急支糖浆晋身前三；13个品牌大涨，太极、扬子江、济川上榜。
675个小时之前
