医疗器械注册与备案管理办法线上政策解读宣贯会举办

发布日期：2021-09-06 阅读次数：11161 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 9月2日，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械注册与备案管理办法线上政策解读宣贯会在京举办。国家药监局医疗器械注册管理司注册一处二级调研员胡雪燕、三级调研员赵阳解读相关政策。会议吸引了来自全国药品监管系统和医药行业的7万余人实时在线观看。

会上，胡雪燕就《医疗器械注册与备案管理办法》修订概况、主要修改内容、重点内容以及实施过渡期安排作了详细讲解。据介绍，《医疗器械注册与备案管理办法》的主要亮点体现在落实注册人、备案人制度，明晰监管部门职责，增加特殊注册程序，优化审评审批工作程序，充实监管手段，明确产品研制要求，简化注册申报资料检验报告要求，简化创新医疗器械原产国批件要求，科学设置临床评价要求，增加临床试验监管内容，明确附条件批准要求，调整延续注册的注册证起始时间等方面。她表示，《医疗器械注册与备案管理办法》贯彻落实《医疗器械监督管理条例》的立法精神，全面落实医疗器械注册人、备案人制度；新增“产品研制”相关内容，明确风险管理原则、产品技术要求、非临床研究等基本要求；调整医疗器械临床评价相关要求，明确免于提交临床评价资料的两种情形；增设特殊注册程序专章，明确创新产品注册、优先注册和应急注册的纳入范围、程序及支持政策等。

赵阳介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的基本框架，详细讲解了主要变化和具体条款，以及下一步计划发布的配套文件。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》落实《医疗器械监督管理条例》要求，与《医疗器械注册与备案管理办法》充分衔接，着重完善有关体外诊断试剂管理的特殊要求。除了与医疗器械注册备案管理的共性要求外，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》在增加安全和性能基本原则、细化分类规则、完善临床评价、规范临床试验管理、优化变更管理要求、保留标准品检验要求、增加独立试剂组分销售要求、医疗机构自研试剂等方面提出特殊要求。此外，赵阳还重点围绕体外诊断试剂分类、体外诊断试剂的临床评价定义、临床评价和临床试验的路径、免于进行临床试验的情形等方面进行解读。

近日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。两个办法均自2021年10月1日起施行，是《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件。（郭婷）