微创青光眼手术器械成热门赛道

发布日期：2022-08-24 阅读次数：11377 来源：中国食品药品网

摘要：

  青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降等特征的疾病。患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高，并超过视神经所能耐受的眼压限度，从而导致视神经慢性损伤。随着人口老龄化的不断加剧，青光眼患者人数逐年增加。

  近年来，微创青光眼手术（MIGS）器械凭借安全性较高等优势，逐渐成为许多眼科医疗器械企业积极布局的热门赛道。需要关注的是，由于我国青光眼患者临床需求与欧美等国家和地区存在差异，国内相关企业应在充分挖掘和分析患者数据的基础上，开发适用于我国青光眼患者的产品解决方案。

  需求巨大 MIGS产品市场前景值得期待

  目前，青光眼已成为全球第二大致盲眼病，仅次于白内障。中华医学会眼科学分会青光眼学组、中国医师协会眼科医师分会青光眼学组发表在《中华眼科杂志》上的《中国青光眼指南（2020）》数据显示，2020年，我国青光眼患者人数约为2100万，致盲人数约为567万。同时，青光眼的发病率与年龄呈正相关，随着人口老龄化不断加剧，预计我国青光眼患病率还将继续升高。

  现阶段，青光眼治疗以药物和手术为主。但青光眼造成的视力受损不可逆，无法通过上述方式实现彻底治愈，仅可通过降低眼压来延缓疾病进展。其中，药物治疗方式应用范围目前最广泛，但逐渐增加的药物剂量可能会带来副作用，同时每天用药也给患者带来不小的经济负担，导致患者长期依从性较差。侵入性手术则可能引发不可逆的并发症，且该治疗方式通常需要长期的患者管理。

  相较于传统手术治疗，MIGS安全性更高，其对生理解剖结构破坏性小，且手术时间更短，恢复速度更快，因此在青光眼治疗领域备受关注，临床应用前景良好。

  由于青光眼相关知识普及程度不够，我国大多数青光眼患者未得到早期诊断与及时治疗，往往在病情发展至中后期才进行手术治疗。而MIGS主要适用于早期青光眼患者，其潜在需求还有待开发。

  然而，现有的MIGS产品也存在一些不足。《中国青光眼指南（2020）》指出，尽管MIGS的并发症发生率明显低于传统手术，但MIGS的手术效果并不优于传统手术。同时，现有的MIGS产品也不适用于需要持久降低眼压和减少药量的晚期青光眼患者。目前，国外市场上的主流MIGS产品开发时间均较早，亟待迭代更新。

  产品多元 降压效果是核心竞争力

  MIGS术式有多种，这也是MIGS产品的分类依据。按照临床治疗路径的不同，MIGS主要分为四类：睫状体破坏性治疗、结膜下引流治疗、小梁网—Schlemm管路径治疗、脉络膜上腔引流治疗。

  MIGS术式之所以呈多元化，主要是由房水的生成机制决定的。房水是充满在眼前、后房内的一种透明清澈液体。正常情况下，房水由睫状体产生后首先进入后房，越过瞳孔以后回到前房，继而流到前房角，绝大部分房水从前房角的小梁网组织进入Schlemm管，并经由此流出，另有一小部分房水会通过脉络膜上腔排出眼外。

  上述4种MIGS路径均是基于房水的生成机制，从不同角度来改善房水循环受阻问题。同时，基于4种MIGS路径的代表产品也各有特点。

  睫状体破坏性手术是通过破坏房水生成的睫状体，减少房水产生，从而治疗青光眼。以超声睫状体成形术 (UCP)为例，其采用高强度聚焦超声技术对睫状体结构进行重塑，从而减少房水的产生。目前，该技术正在我国多家眼科医院推广使用。

  结膜下引流治疗的原理既不是通过破坏房水生成组织，也不是把房水引流到人眼睛的房水自然流出通道，而是通过人为构造出一个房水排出通道进行引流。艾尔建的青光眼引流管XEN R（以下简称XEN R）就属于该类产品。2020年3月，XEN R在我国获批上市，目前已在多家医院完成MIGS。

  小梁网—Schlemm管路径本身就是人体在健康状态下房水流出量最多的路径。基于该路径的代表产品是眼科医疗技术公司Glaukos推出的iStent系列产品。目前该系列已有三代产品，其销售额表现亮眼。Glaukos公司2021年年报显示，其总营收约达2.94亿美元，其中iStent系列产品销售额约为2.3亿美元，占比近80%。

  脉络膜上腔引流术同样是基于房水排出的自然路径来进行治疗的。虽然仅有5%~30%的房水经脉络膜上腔流出，但若将脉络膜上腔的通道打通，其引流率将远高于30%。许多全球医疗器械巨头企业布局该领域，如艾伯维与MIGS设备制造商iSTAR Medical达成战略合作，进一步开发和商业化iSTAR Medical公司的MINIject设备。该设备就是一款用于脉络膜上腔引流治疗领域的MIGS产品。MINIject临床数据显示，大多数患者经该产品治疗后，眼压显著降低，且并发症发生率较低；经治疗后2年内，患者角膜内皮细胞密度水平较好。

  有眼科医疗器械行业人士表示，理想的MIGS产品应具备以下重要特征：具有充分的降眼压效果，且效果可持续，微创效果较好。然而，在实际产品开发中，上述关键点往往很难达到平衡。不过，在微创技术差异性较小的前提下，良好且长期的降眼压效果仍是MIGS产品的核心竞争力。相信随着相关技术的不断发展，将有更好符合上述条件的MIGS产品被开发出来。

  需求有别 国内创新解决方案待提出

  对于国内企业来说，MIGS产品研发面临着巨大挑战，主要原因在于中国患者和美国患者的主要患病类型不同，且医疗环境也存在较大差异。

  青光眼主要分为原发性青光眼、继发性青光眼和先天性青光眼三大类。其中，原发性青光眼又可分为原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼两类，后者的致盲率更高。在欧美等国家和地区，开角型青光眼为主要类型；而在我国和东南亚地区，青光眼患者的主要类型为闭角型。

  近年来，随着青光眼早期诊断水平的提高，我国闭角型青光眼患者占比明显降低，但该群体的治疗需求仍不可忽视。而在原发性开角型青光眼方面，由于该类型青光眼发病具有隐匿性，早期可能没有任何症状，我国多数患者在确诊时往往已处于疾病中后期。然而，国外相关企业研发的MIGS产品大部分只适用于早期或轻度患者。

  患者结构和临床需求的差异性导致国内外相关企业在青光眼治疗产品开发方面有所分化。国内企业在研发MIGS产品时，除了要关注开角型青光眼患者外，还应特别关注闭角型青光眼患者，尤其是中晚期患者的治疗需求。

  以朗目医疗为例，其正在自主研发的青光眼治疗创新支架产品AqueFishTM，不仅能够有效提高青光眼手术成功率，还有望成为全球少有的能够同时适用于闭角型青光眼和开角型青光眼患者的支架产品。

  国内另一家企业海思盖德根据青光眼病程发展早中期和晚期不同的特点。正努力形成较为完整的微创青光眼手术产品解决方案。其中正在研发的一款针对开角型青光眼的植入性支架MicroCOGO，外周直径不到300微米，内含的通路最小直径约为30~40微米。

  此外，明澈生物正在研发的MIGS产品，在产品结构上与艾尔建XEN R相似，不同点是后者采用等直径引流管，明澈生物采用的是渐变式内径设计，能够更好提升产品的引流效率，同时有利于实现定向引流、防回流目的，有效防止术后眼压过低等并发症的出现。同时，该产品外壁采用的固位结构，有利于实现产品术中定位，有效提高一次植入的成功率，还能防止术后移位等并发症出现。

  需要注意的是，尽管我国MIGS产品赛道热度正逐渐升高，但其仍处于早期发展阶段。对于国内企业来说，随着技术壁垒的不断突破，更多中国青光眼患者医疗数据有待挖掘、统计、整理和分析，这将有利于国产MIGS产品的研发创新。