中国食品药品网讯 2022年9月26日至30日，湖南省药品监督管理局以培训、远程检查和现场检查多措并举，督促药品上市许可持有人（MAH）履行药物警戒主体责任，提升药物警戒工作水平，全面推进全省《药物警戒质量管理规范》的实施。

图为药审中心开展药物警戒检查。

  首先是严密组织部署。此次全面推进行动中，湖南省药监局印发了《2022年度湖南省药物警戒专项检查工作方案》。省药监局药品生产监管处负责检查组织协调和监督指导，省药审中心承担本次检查的具体实施，市州药品不良反应监测机构派出业务骨干参加检查。其次是基于实操培训检查员。参训人员是市州监测骨干，均具备良好的不良反应监测知识基础与技能，培训内容主要针对《药物警戒质量管理规范》（GVP)和《药物警戒检查指导原则》，省药审中心监测一部负责人对检查要点进行了逐条解释。参训人员对模糊条款进行了讨论，统一了检查员对检查标准的认识。同时，基于风险遴选检查企业。湖南省共有药品制剂生产企业125家，除去气体生产企业28家后剩余97家，权衡各种风险因素，抽取了30家实施GVP专项检查，覆盖率达30%，包括：所有在产的多组分生化、中药注射剂持有人；所有近三年有新获批品种的持有人；集中带量采购中选品种且不良反应发生较多（ADR排名前20名）的持有人；ADR排名前20名且可能具有风险的持有人；其它需要检查品种的持有人。并采取灵活的检查方式。此次根据企业规模与品种风险特征，将检查员分成5个组，对25家企业远程检查、5家企业现场检查。远程检查采取的方式是检查组成员集中在会议室，被检查MAH药物警戒负责人、药物警戒专员等到会场提交书面资料、接受检查，同时结合视频、电话等方式对留驻在企业现场的人员开展检查。现场检查是检查组全体成员赴现场对被检MAH的机构人员、设备设施、制度文件、记录等实施全面的检查。

  通过培训与检查，药品监管人员和MAH双方都进一步加深了对GVP的理解，同时通过检查，摸清了我省MAH实施GVP的基本情况，检查结果将为省局行政监管提供强有力的技术支撑，也为全省更好地实施药物警戒质量管理规范夯实了基础。（钟露苗）

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