中国食品药品网讯 自2021年4月起，山东省药监局开启了社会公众、监管人员与药监局局长面对面沟通交流的新模式——局长恳谈日。局长恳谈日是该局“我为群众办实事”的重要内容，每月举办一期，对监管人员与社会各界人士轮流开展，目前已举办16期，其中面向企业8期。在该项活动的带动下，主动服务企业发展已成为山东药监人的共识。山东省药监局在服务型机关建设的道路上加速前行。

  广开言路恳谈为媒优化监管工作

  “各位企业家朋友，愿我们以恳谈为媒，开通‘亲’‘清’直通车，搭建暖心桥梁，不断深化沟通交流。让我们携手努力、同向同行，共同推动山东医药产业高质量发展。”2021年5月28日，山东省药监局局长于涛在首期面向企业的恳谈中表达了对该活动的期许。

  一年多来，局长恳谈日已成为该局征求意见、交流工作、了解实情并改进工作的重要渠道。参与企业为药监部门提出的建议，山东省药监局均在会后积极落实。

  “山东省药监局已发文对医药企业首营资料电子化给予认可，但部分一线监管人员对电子化理解存在偏差，在检查时仍要求企业提供纸质资料，以致药品经营企业对电子化资料不敢使用。”深圳恒和网络科技有限公司人员在去年5月28日的恳谈中建议，药监局要对各级监管人员加大关于电子化相关要求的普及力度，并在相关政策中加入有关电子化表述。会后第四天，2021年首期省级药品市场检查员培训班举办，首营资料电子化被列入培训内容。一个多月后，该局又在全省药品市场监管人员培训班上对基层监管人员进行了专题培训。此外，该局还在2021年12月发布的《山东省药品使用条例》中明确，电子化资料与纸质资料具有同等法律效力。

  像这样对药监工作建议的高效率响应并不是个例。今年7月27日，迪沙药业集团有限公司人员建议药监部门拓宽与企业的沟通交流渠道，同时对企业咨询较多的共性问题以问答形式公开。活动结束当天，山东省药监局官方微信便推出“百问百答”栏目，相继对药品、医疗器械、化妆品审评共性问题、检查常见问题等进行权威解答，帮助企业及时掌握政策要求变化，至今已推送25篇。同时，自今年7月27日起，微信推送文章底部和官网的公开电话也发生了细致变化。注册处公开电话由以往的“药品”“医疗器械、化妆品”两个分类细化为“药品生产、经营”“药品注册”“有源器械、试剂、化妆品生产许可”“无源器械、化妆品备案”四个分类，方便企业按需求精准咨询。

  纾困解难闭环跟踪服务企业发展

  “凡是外省药监部门能做到的，山东省药监局一定要做得更好；凡是企业有需求，国家不禁止，监管无障碍的，我们一定会创造条件全力推动。大家有困难有需求可以随时沟通。”除了叮嘱企业守好底线意识，全力服务企业发展也是于涛在每期恳谈必定强调的内容。

  倾听、了解企业在发展过程中遇到的困难是每次恳谈活动的重头戏。面对诉求，山东省药监局也做到了落地有声。山东省药监局办公室主任郭笑巢介绍，该活动采取公开报名的形式，企业自愿参加，先报先得，每期参会人员不超过10人。每期恳谈活动举办前，办公室工作人员都会提前了解企业情况，并安排相关业务处室人员参与当期活动，便于现场直接答疑解惑。散会不散场。会后，办公室还对企业提出的每个问题逐项梳理，依据职责明确办理处室，要求“一对一”拿出针对性举措。同时，办公室还对每期恳谈活动建立“企业提出问题建议办理情况统计表”，详细记录企业名称、需解决问题、责任处室单位、办理情况、是否完成，以督促各处室及时回复、抓好落实。

  今年6月2日，青岛华新华义齿技术有限公司人员在恳谈中表示，该企业决定自2023年起开展义齿产品UDI“先行先试”，但对相关技术和政策不够了解，希望得到山东省药监局帮助。会后，山东省药监局医疗器械处安排工作人员第一时间与该公司联系，详细讲解《山东省推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》《山东省医疗器械唯一标识实施应用指南》等文件内容，为企业实施UDI给出针对性参考流程，并告知“药监云课堂”中UDI培训视频链接，方便企业在线进行学习相关知识并对员工开展培训。此外，还通过山东省义齿制造行业协会推动全省义齿企业实现2023年UDI在二类医疗器械中“先行先试”；协调发码机构中国物品编码中心山东分中心加大对相关企业的服务力度，帮助建立起发码机构与相关企业之间的联系，协调发码机构选派骨干技术力量为相关企业实施UDI做好全程跟踪服务。今年9月20日，该局举办义齿行业高质量发展论坛，并启动行业普查，推动义齿行业高质量发展。

  目前，山东省药监局已与53家企业面对面交流恳谈，一对一办理企业及建议诉求80余项，均得到相关企业的肯定。不仅如此，该局始终坚持企业不论大小、产品不论新旧，都一视同仁做好服务，同时借助“安心工程在行动”、值班电话、局长信箱等渠道，积极接收全省广大医药企业提出的问题，认真实施“首问负责制”，及时回应企业关切。

  以点带面全领域建设服务型机关

  为山东省医药企业打造全国最优营商环境，既是于涛在恳谈中对企业的作出的承诺，也是对药监人员的工作要求。

  局长恳谈日活动开展以来，急企业之所急、主动为企业纾困解难已成为监管人员日常工作的重要内容。2021年6月，山东省药监局培训考试系统在官网上线，免费向企业开放，解决企业在员工培训上面临的师资不稳定、培训内容不全面、培训投入大等现实问题。今年4月，该局成立“安心工程在行动”医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队，对企业和园区开展精准服务，制定精准化、个性化的帮扶措施，“一企一招”“一园一策”解决企业急难愁盼的现实难题。同月，面对企业提交的大量休眠中药品种再注册恢复生产申请，该局创新审评审批方式，采用“动静结合”的检查方式替代动态检查，在做好风险把控、保证检查质量的同时，减少企业时间成本和经济负担，提升检查效率。此举开创了山东省休眠品种药品再注册恢复生产现场检查方式的先河。今年8月，该局编制印刷《药品生产监管制度文件汇编》邮寄至省内400余家药品生产企业。《汇编》集纳了近3年来山东省出台的涉及药品监管、服务产业发展等方面的40份文件，方便企业人员查阅，推动主体责任落实。此外，山东省药监局还着力做好12345政务服务便民热线办理工作。今年上半年，山东省药监局12345热线各类事项按时办理率、满意率、解决率三项指标均实现100%。

  在各直属单位，“人民药监为人民”理念同样深入人心。自今年2月起，山东省食品药品审评查验中心常态化开展企业公众开放日活动，增加与企业的交流渠道，面对面解答企业在审评检查环节的疑问。今年“五一国际劳动节”假期，为服务疫情防控大局，山东省医疗器械和药品包装检验研究院工作人员主动放弃休息时间，不分昼夜完成橡胶手套、医用防护服、隔离衣等疫情防控用医疗器械的应急检验任务，将原本需要3天的检验时间压缩到29个小时。今年6月，山东省食品药品检验研究院启动“中药配方颗粒质量识别与控制关键技术研究及产业化应用”项目，通过科研攻关，着力解决制约中药配方颗粒生产、质控、应用的技术难题，带动山东省中药产业发展。山东省药品不良反应监测中心赴省内多地开展“监测护航”科普宣传活动，提升公众合理用药水平。

  在局长恳谈日活动这股“暖风”的吹动下，不遗余力为企业做好服务的种子已散落在山东药监系统各处，迅速生根萌发。保安全、促发展，山东省药监局以局长恳谈日活动为支点，以点带面撬动服务型机关建设，为企业发展加油助力。（齐桂榕）

(责任编辑：王哲涵)