中国食品药品网讯 为更有效、更有针对性地开展药品上市后备案类变更现场检查工作，近日，北京市药品审评检查中心（以下简称中心）积极探索建立在风险评估上的上市后变更现场检查工作程序。当前，药品上市后变更申请数量巨大，中心面临大量资料审查及现场检查任务双重压力，引入风险评估概念后，上市后变更根据不同风险等级采用不同检查模式。

  中心以中药审评科为试点，首先建立了中药上市后备案类变更现场检查启动工作程序，综合品种因素、备案变更事项因素和变更企业合规性因素的风险情形，将上市后变更现场检查划分为高、中、低三个等级。原则上依因素风险情形采取不同方式的检查模式，对审查与检查资源进行合理配置。对于中、低风险情形，选择性地进行现场检查，适度缩短资料审查周期；对于高风险情形，给予重点风险提示，启动现场检查、增加检查频次等措施，以提升审查效率与质量。

  经过试行，中心审查效率提升已初见成效，在自2022年初至今的试行期间，中药审评科总平均时限减少17.05%，在风险点全覆盖的前提下，大大提高审查效率和人员使用效能。（刘鹤）

(责任编辑：常靖婕)