北京市药监局对诺华制药“可善挺”项目进行药品GMP符合性检查
发布日期：2022-10-19 阅读次数：2161 来源：中国食品药品网
摘要：
中国食品药品网讯 10月12日至14日，在北京市药监局领导下，北京市药监局第四分局（以下简称第四分局）联合市药品审评检查中心，对北京诺华制药有限公司申请的司库奇尤单抗注射液（商品名：可善挺）进口分包装生产范围开展药品生产质量管理规范符合性检查。“可善挺”是全球首个且目前唯一的全人源白介素-17A单克隆抗体，能够同时治疗银屑病和强直性脊柱炎，为我国《第一批临床急需境外新药名单》品种。检查组结合企业申报资料，按照GMP要求对机构人员、厂房设施设备管理、生产管理、质量管理、冷链管理等方面进行了现场检查，现场检查结论为符合GMP要求。（黄荻）
(责任编辑：常靖婕)
