中国食品药品网讯 10月31日，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称“湖南省药审中心”）组织召开“药品上市后变更备案标准化研究”视频研讨会，相关监管人员、行业协会、企业代表参加研讨。

  药品上市后变更是监管部门和业界高度关注的热点问题。“药品上市后变更备案标准化研究”课题是由中国药品监督管理研究会立项，湖南省药监局牵头，湖南省药审中心具体组织实施的监管科学课题。

  湖南省药审中心高度重视课题工作，成立专班、建章立制、严格监管、优化服务，通过系统研究，建立科学严谨的药品上市后变更分类评估体系、文件指标体系和标准化备案资料审查体系，助力监管部门和业界更好地做好变更管理，服务科学监管，促进医药产业高质量发展。

  湖南省药审中心主任刘春新指出，通过本课题的研究，建立标准化的变更申报模板，指导企业规范变更，回应公众药品安全关切。借鉴国外相对成熟的变更管理体系，对变更实行分类明确、职责清晰、程序规范的差异化全生命周期管理模式。选择具有代表性的变更情形，建立对接国际、国内领先的药品变更分类风险评估指标体系、标准化的药品变更资料申报体系和上市后监管联动体系。

  今年以来，湖南省药审中心采取线上线下相结合的方式，先后组织20余次研讨会、专题讨论会、专家论证会，完成了调研和药品上市后变更分类评估指标体系起草，修改完善了药品上市后变更申报资料文件模块化，建设省级药监部门实施药品变更备案类通用模板，指导企业规范、高效开展变更备案工作。

  下一步，湖南省药审中心将根据专家的意见进一步研究，强化“放管服理念”，指导企业科学合理变更备案，努力打造变更备案样板，服务科学监管，促进医药产业高质量发展。（姚金成 陆才洋）

(责任编辑：王哲涵)