正大天晴药业集团股份有限公司

发布日期：2020-07-05 阅读次数：2384 来源：中国大健康产业网

摘要： 正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝健康、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，连续四年进入中国医药工业百强榜前20强。 正大天晴以研究院为创新载体，高层次研发平台相继建立，自主创新能力不断增强，年研发费用投入已超过10亿元。 正大天晴在连云港建有三个生产基地，总占地

正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝健康、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，连续四年进入中国医药工业百强榜前20强。

正大天晴以研究院为创新载体，高层次研发平台相继建立，自主创新能力不断增强，年研发费用投入已超过10亿元。
正大天晴在连云港建有三个生产基地，总占地面积800余亩。其中制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟认证GMP认证，国内首家通过药品与器械的FDA双体系认证。

产品涉及肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌、心脑血管六大产品集群，18个年销售过亿元的产品形成了“亿元产品群”。
未来发展中，正大天晴将重点打造肿瘤及肿瘤辅助用药等治疗领域，推动企业从“一肝独大”向“两核多强”转变，从化学药向“化学药与生物药并举”转变、从“仿创结合”向“创仿结合”转变、从“聚焦国内”向“国内外协调发展”转变，向创新型、国际化的医药集团稳步迈进。

一类新药盐酸安罗替尼胶囊

盐酸安罗替尼胶囊（福可维）是一种口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，为国家一类新药、国家重大新药创制科技重大专项支持的重点品种。该药品于2018年5月获批上市，是中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，也是2018年抗癌药国家医保谈判成功的唯一国产原研创新药。

正大天晴安罗替尼历经11年自主研发，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。研发过程中，正大天晴始终坚持采用国际规范，化合物设计筛选、临床前研究和临床试验、质量控制均按照ICH国际规范进行，国内数据被美国FDA接受，获准直接进入P1b/P2a阶段，并被 FDA授予卵巢癌与软组织肉瘤的孤儿药资格。由于疗效确切，安罗替尼上市之初即被纳入2018版《CSCO原发性肺癌诊疗指南》。

研究表明，安罗替尼可以显著延长晚期非小细胞肺癌三线治疗患者的无疾病进展期（PFS）和总生存期（OS），患者死亡风险显著降低，生存质量明显改善，树立了全球血管靶向激酶抑制剂的全新标杆。

除晚期非小细胞肺癌外，安罗替尼对软组织肉瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、甲状腺癌等多个癌种也有很好的治疗效果。

安罗替尼定价仅为同类进口药的50%-60%。同时，对晚期非小细胞肺癌的靶向和免疫药物的价值评估显示，安罗替尼在创新水平、疾病负担、治疗效果、安全状况、社会经济价值等维度均有优异表现。安罗替尼纳入国家医保，将更大范围提高药物的可及性和患者使用的公平性，减轻百姓负担。