器审丹心卫家国
发布日期：2020-10-16 阅读次数：11123 来源：中国医药报
摘要：
□ 本报记者 满雪
在全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上，有这样一支战“疫”队伍受到表彰：他们秉持科学审评原则，编制新冠病毒检测试剂产品注册技术审评要点，为抗疫医疗器械质量安全筑牢“地基”。
他们恪尽职守、连续奋战，勇担疫情防控用医疗器械审评“排头兵”重任，24小时响应，对疫情防控期间申请注册的新冠病毒检测试剂和检验仪器开展应急审评。
他们雷厉风行、赤诚担当，深刻践行守卫人民群众生命健康的初心使命，向党和人民群众提交了一份以忠诚和汗水书写的药监战“疫”答卷。
这支为战“疫”武器——新冠病毒检测产品获批上市提供重要技术支撑的团队，就是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部（以下简称审评六部）。
分秒必争“急行军”
新冠肺炎疫情发生伊始，湖北疫情形势严峻，全新的病毒和跳动增长的感染人数牵动着全国人民的心。看不见摸不着的病毒到底在哪里？如何快速识别感染者？疫情防控迫切需要能够快速诊断感染者的“武器”——检测试剂。快速审批这一“武器”的重任压在了国家药监局肩上。
1月20日晚，国家药监局召开紧急会议，正式启动医疗器械应急审批程序，国家药监局医疗器械技术审评中心立即启动应急审评工作。次日，器审中心成立了由该中心主任孙磊挂帅的应急审批工作组和应急保障组。其中，应急审批工作组主要参与部门有审评六部、审评二部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部以及综合业务部、项目管理部等。审评六部审评人员几乎全员上岗。
这是一场硬仗！
“前线急！武汉急！我们更急！多少人在等着新冠病毒检测试剂。”回忆起疫情防控初期审评团队在重压之下的“急行军”时期，审评六部部长安娟娟仍难掩激动，红了眼眶。
应急审评紧要关头，审评六部的审评员纷纷请战。1月23日至26日，审评六部联合器审中心其他部门，用4天时间完成第一批4个新冠病毒核酸检测试剂审评工作。“这4天，我们24小时与企业保持联系。无论是半夜12点还是凌晨两三点，任务分配下去，马上有人响应，有人执行。”安娟娟说，为了让新冠病毒检测试剂尽快投入抗疫一线，企业滚动提交申报资料，每做完一项试验，相关数据报告马上传给审评员。为此，审评员们的视线和注意力丝毫不敢离开手机和电脑，生怕因遗漏信息而耽误片刻。
审评员李红然大年初一的整个晚上未曾合眼——上半夜“在线”等她负责的企业产品数据资料，下半夜梳理确认产品批件内容。1月26日，产品申报资料正式进入电子申报系统审评环节，项目管理部、审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部等审评全链条、各环节严阵以待。一个环节完成后，审评员立即在微信群中通知下一环节的同事。“整个审评过程环环相扣，无缝衔接，不误分秒。”李红然现在依然清晰地记得那场与时间赛跑的“应急战”，“能快一秒是一秒”。
审评员傅继欢还记得1月26日晚归时空无一人的地铁车厢。那一天，器审中心各部门通力合作，分秒必争快速推进审评，国家药监局应急审批通过第一批4家企业4个新型冠状病毒检测产品。经历了异常忙碌的一天，直到看到检测试剂通过应急审批的消息，傅继欢才终于缓过神来，想到湖北武汉抗疫一线终于有了新冠病毒检测试剂，自己作为医疗器械审评员，在关键时刻能为捍卫人民健康有所作为，疲惫的身心顿时感到宽慰。
全球首个新冠病毒核酸检测试剂及测序试剂获批上市，在疫情初期以最快速度为湖北及武汉抗疫一线提供有效检测手段，有力保障检测能力，大幅缩短确诊时间。随后，全球第一个新冠病毒抗体检测试剂获批上市，进一步为“应检尽检”的防控需要提供了必要保障。截至9月30日，审评六部已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、7个仪器设备、1个软件的应急审评工作。
科学审评磨“利刃”
极速的应急审评意味着审评流程超常规，但并不代表审评要求的放松。审评六部按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和安全、有效、质量可控的要求，开展新冠病毒检测产品技术审评，在审评环节确保产品质量安全。
技术审评要点是审评员开展技术审评的依据，更是企业进行产品研发申报的“金标准”。作为医疗器械技术审评的“老兵”，审评六部副部长董劲春与审评六部共同经历过埃博拉、H1N1、H7N9、MERS等公共卫生应急工作。“兵马未动，粮草先行”。疫情发生伊始，他便凭借丰富的应急工作经验，与团队做好相应的材料收集整理工作，为审评要点的编写做好充足准备。
1月20日，器审中心启动应急审评工作，董劲春和审评六部、临床与生物统计二部的同事连夜起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，组织内部讨论，征求专家意见。1月22日下午，国家药监局召开应急产品专家评审会，确认了审评要点内容。从起草到审定，前后仅仅24小时。
尽管制定速度异常快，但相较于美国及世界卫生组织（WHO）新冠病毒核酸检测试剂审评要求，我国核酸检测试剂审评要点在质量管理体系、应急审评产品证据、产品质量控制要求、性能要求、临床试验要求等方面要求丝毫不低，甚至在某些方面更高。以分析特异性为例，WHO要求常规PCR试剂检测呼吸道或血浆样本时不必进行干扰研究，而我国要求所有试剂均应进行干扰研究，以充分发现影响检测结果的潜在因素，确保验证的充分性。
为了进一步推动更全面丰富的新冠病毒检测试剂上市，审评六部会同临床与生物统计二部又快速起草了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》。两份新冠病毒检测试剂注册技术审评要点为指导注册申请人准备申报资料、保障审评质量，尽快批准可以用于疫情防控的产品上市提供了可靠的技术依据。
“从核酸检测试剂注册技术审评要点审定实施，到2月12日正式公开发布，基本没有大的改动。企业申报、技术审评的实践检验证明，要点的编制思路准确到位。”安娟娟说。
作为新发传染病的检测试剂，企业申报产品的研发设计各有差异，审评员们需要在确保产品质量安全的前提下，分秒必争地进行应急审评，这对于审评员来说无疑是一个挑战。“必须用数据说话！”审评六部的审评员们始终秉承科学审评原则，把产品安全有效置于首位，产品注册申报所需的试验一项不能少，产品审评必需的数据一份不能少。
应急审评工作启动后，审评六部审评员通宵达旦与企业逐一对接，反复审核上百万字的申报资料。自1月20日以来，审评六部坚持每日梳理重点工作任务进展，持续跟踪国内外应急防控措施、疫情相关领域科研动态和焦点问题。与此同时，曾经与企业并肩作战的审评员们依然时刻关注着与产品有关的消息，并要求企业每周上报产品的使用情况、不良事件等信息，与企业一同磨“利刃”、战疫情。
战“疫”前线筑堡垒
面对突如其来的疫情，审评六部为何能够召之即来，来之能战，战之能胜？“这是因为在器审中心党委和领导班子成员率先垂范带领下，‘不打无准备之仗’的审评六部有信念坚定的党员干部筑起战‘疫’堡垒，有过硬的专业素养做‘底气’，有‘十八般武艺’能打硬仗。”安娟娟这样总结。
安娟娟既是审评六部部长，也是体外诊断产品应急审批工作组临时党支部书记，审评最紧要关头，她连续奋战10余个日夜，电脑、电话、U盘随身携带，随时随地投入工作。
董劲春作为该部副部长，充分发挥专业优势，全力投入应急审评工作。即便孩子生病时，他也未曾分过一刻神。
疫情防控期间，吴传松的妻子在外工作，他把年幼的孩子送上回老家的火车，便全身心投入工作，审核产品申报资料，对申报企业给予指导。
陈慧毅、傅继欢凭借过硬的专业能力，承担了多个应急审评项目申报资料审核等工作。他们逐字逐句核对产品申报信息，确保准确无误。
除了完成新冠病毒检测产品应急审评任务，审评六部还积极通过网站、新媒体平台帮助公众认识新冠病毒，科学抗疫。在审评六部同事“头脑风暴”的启发下，陈亭亭几易其稿，绘制了抗疫产品科普漫画，并发布在“中国器审”微信公众号上，反响热烈。
“90后”雷山得知应急审评工作启动后，立即退掉春节与家人团聚的火车票，主动请缨，与大家并肩战斗。
解怡、韩昭昭、赵怡、包雯冲锋在前、连日奋战……审评六部的审评员均义无反顾、勇担重任，并肩奋战在审评一线。
9月8日，审评六部荣膺“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号的消息在“中国器审”微信公众号发布后，收获了一众好评与点赞。其中，有人留言道：“人民至上，质量至上，效率至上！想起整夜整夜国家药监局机关、器审中心及居家办公区、工厂无数长明的灯，照亮的不仅是远方，更是让国家、让人民看得到的力量。”
经此一役，审评六部团队共受洗礼。“从此次抗疫的表现可以看出，我们的团队专业技术能力过硬，危急关头敢于担当，关键时刻冲得上、挺得住。”谈起并肩作战的“同袍战友”，安娟娟自豪之情溢于言表。共同的抗疫经历把整个团队凝聚得更紧密，也锤炼得更稳健。
在国家药监局领导下，审评六部和所有器审中心党员干部以高度协同保证了疫情防控用医疗器械审评工作高效率、高质量运转，让党旗高高飘扬在应急审评一线。疫情犹如大考，考出了新时代器审精神，书写了新时代药监担当——面对疾风骤雨、惊涛骇浪，同心同德、同力同向，以保障人民健康为使命，丹心如铁捍卫家国。
