全国首张新冠病毒抗原检测试剂注册证落地丰台

发布日期：2020-11-18 阅读次数：727 来源：北京药监

摘要：

       近日，国家药品监督管理局应急审批通过了丰台区医疗器械生产企业北京金沃夫生物工程科技有限公司申报的新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品。该产品是我国首次批准的新冠病毒抗原检测试剂之一。
       该产品能够在２０分钟内快速检测出急性感染期病毒载量较高的阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。与核酸检测试剂不同，该产品不需要冷冻保存。

       抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。此类产品丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。
        丰台区市场监督管理局积极为企业做好相关服务：

        一是为企业备案配套使用的一次性使用采样器；
        二是参与产品注册体系考核；
        三是在申报过程中及时与企业沟通，了解注册工作进展。

        丰台区市场监管局多措并举助力企业最终取得首批新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒产品注册证。